V Brně se ve dnech 4. a 5. listopadu konala unikátní První středoevropská konference Centra excelence CREATIC, která byla věnována řešení klíčových výzev pro rozvoj buněčných a genových terapií v Evropě. Konference se účastnila řada významných evropských expertů v různých oblastech životního cyklu moderních terapií (ATMP). Vývoj těchto buněčných a genových léčivých přípravků je vysoce personalizovaný proces, jejich podání je určeno úzkému okruhu pacientů, většinově s vzácným onemocněním, pro které je vývoj těchto terapií zásadní medicínskou potřebou.
I díky široké zahraniční účasti se podařilo otevřít témata, která při vývoji a výrobě buněčných a genových terapií řeší celá Evropa. Otázky směřování vývoje těchto léčiv, nové léčebné možnosti, ale také dostupnost ATMP pro pacienty rezonovaly všemi příspěvky a otevřenou diskuzí. Regulatorní výzvy, proces hodnocení těchto technologií a jejich úhrady, stejně jako dlouhodobá udržitelnost a důležitost nastavení prostředí v celé EU je výzvou a současně příležitostí, která je vysoce aktuální v celé Evropě.
Konference se účastnilo více než 90 pozvaných odborníků z celé EU, reprezentujících různé oblasti a různé úhly pohledu. První blok konference byl věnován hlavním regulačním a vývojovým výzvám v Evropě. Prof. Ulrike Köhl z Fraunhofer IZI přinesla zásadní poznatky z pohledu výzkumu a vývoje ATMP a posouvání hranic v léčbě nádorů, zatímco Ana Hidalgo–Simon a Linda Aagaard Thomsen se zaměřily na klíčové regulační výzvy a oblasti cen, jejich úhrady. Druhý blok konference se zaměřil na možnosti dostupnosti těchto inovativních terapií pro pacienty, zejména prostřednictvím klinických studií a otázek jejich případné úhrady. Ve třetím bloku se odborníci věnovali tématům perspektivám preklinického výzkumu a klinickým aplikacím ATMP. Čtvrtý blok přinesl diskuze o konkrétních přípravcích ve vývoji, moderních možnostech výroby a výzvách spojených s GMP výrobou, stejně jako překážkách, na něž odborníci naráží při snaze přenést tyto produkty z laboratoří k pacientům.
CREATIC jako unikátní centrum zaměřené na vývoj, výrobu a nacházení nových cest zajištění dostupnosti moderních genových a buněčných léčiv pro pacienty řeší problematiku moderních terapií komplexně, včetně aspektů regulačních a úhradových mechanismů. Centrum excelence CREATIC LF MU v Brně se rovněž zaměřuje na středoevropský region, kde jeho cílem podpořit a propojit centra zaměřená na vývoj a výrobu ATMP s cílem zvýšení dostupnosti moderních léčiv pro pacienty.
Cesta, kterou se CoE CREATIC vydalo, bylo opětovně debatami v rámci konference podpořeno. Je jasné, že stávající regulační rámce v Evropě jsou nastaveny na velkoobjemovou výrobu pro široké spektrum pacientů, zatímco ATMP, zejména ty vyvíjené na akademické půdě, vyžadují specifický přístup pro individuální pacienty. Je potřeba vyvinout společné úsilí v řadě oblastí, abychom mohli nejnovější poznatky vědy přinést pacientům včas, samozřejmě při respektování jejich adekvátní bezpečnosti a kvality. Na konferenci se potvrdilo, že pokračování v aktivním úsilí o inovaci regulačních procesů tak, aby lépe reflektovaly specifika ATMP a umožnily jejich širší využití v léčbě pacientů napříč Evropou je jednou z cest, jak CoE CREATIC může přispět k tomuto cíli.
Tato konference prohloubila vztahy mezi všemi partnery v oblasti moderních terapií a svým přístupem dokázala, že je Česká republika silným hráčem v této oblasti a potvrzuje ambici Centra excelence CREATIC stát se středoevropským lídrem v této oblasti.
CoE CREATIC se nadále soustředí na další rozvoj vědeckých poznatků a zpřístupnění léčebných metod pacientům, podporou pacientů bez diagnózy i dalším vývojem modelů pro úhrady a schvalovací procesy ATMP, nejen v rámci klinických studií či nemocničních výjimek.
